FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必需有效

安进美国公司利用生物学制药性技术开发其设计了艾伯维的病症药性物 Humira，美国食品和药性物管理局的工作人员 8 日透露，安进美国公司的生物学其设计药性其实在有效性和安全性方面与 Humira 极其相似。安进美国公司的股票涨了 1.9%，而总部位于费城城郊的艾伯维股价归功于大盘盈余涨 1%。

由医学专家组成的独立评估的小组将在 12 日开展全天会议以提议前提表示同意核准 ABP 501，即安进美国公司其设计 Humira 的低成本药性物。总部位于加州的千橡美国公司透露，安进美国公司进行的两项大型研究工作显示 ABP 501 与 Humira 表现出有十分相似的。

美国食品药性品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验说明了 ABP 501 和 Humira 可用化疗类风湿病症和银屑病的安全性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称安进美国公司的原始数据也支持 ABP 501 可用 Humira 的测试过的其他性疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的药性物，年销售量达到 140 亿美元，为艾伯维美国公司收入的 60%。十分相似的药性物如安进的 Enbrel 和强生美国公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学技术开发药性物麻醉剂是在来生细胞做成，工艺不想略有不同，因此其其设计药性被称为生物学其设计药性。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，十分便宜的生物学其设计药性可能造成了潜在的竞争力加大，竞争制药性商除安进外还最主要将要药性物开发阶段的 Coherus 生物学科学美国公司与德国勃林格殷格翰美国公司，这令投资者感到不安。安进美国公司作为第一个在美国提交制药性申请的美国公司，可能通过批准第一个将生物学其设计药性打进市场。

艾伯维透露，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生物学其设计药性的热卖有，将近到 2022 年前可以确保美国地区年中强势的销量。任何主营美国公司如果在与原产品制造商消除商标注册利益冲突之前将生物学其设计药性推向市场就会面临原告官司的风险，并可能进入不利的局势而面临三倍销售量赔偿金的损失。

但美华美国公司分析家 Conover 则透露，Humira 的第一个生物学其设计药性将赢得美国核准并在 2022 年之前就推向市场，导致品牌药性销售量在 2018 年降低约 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然期间会有官司的几番，但我们并不认为这些生物学其设计药性将陆陆续续热卖有，给 Humira 造成了的损失可能比华尔街预期的更多」 Conover 透露。

安进美国公司曾提出有将在 2018 年热卖有 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预计 2021 年之前在美国不想有 Humira 的生物学其设计药性热卖有，原因是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进美国公司热卖有了 Humira 的生物学其设计药性，它还需要面对 Enbrel 的生物学其设计药性的竞争。同样 FDA 的顾问的小组将在 13 日提议周三前提表示同意核准诺华美国公司的 Enbrel 生物学其设计药性，Enbrel 为安进美国公司造成了了超过 50 亿美元的年销售量。

FDA 在过去的一年里已经在美国核准了两个生物学其设计药性，最主要诺华其设计安进美国公司减低白血球的优保津。监管的机构也核准了 Celltrion 美国公司其设计辉瑞美国公司开发的 Remicade 的生物学其设计药性。

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编辑： 冯志华