FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的政府会批准

旧金山 FDA 的一个技术顾问管理委员会日前表示，只要过重自杀几率的相关措施到位，瓦兰特国际三洋公司的黏膜银屑病实验室药剂 Brodalumab 应赢取批准后。FDA 虽然不会理应遵循其技术顾问管理委员会的建议，但他们通常会这样希望到。

在这款药剂的化疗中，有 6 名受测者在整个的新项目中自杀，4 名受测者在银屑病研究中，1 名受测者在类风湿类风湿普遍性研究中，另有 1 名受测者是在银屑病普遍性类风湿普遍性研究中。即使这样，技术顾问管理委员会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款药剂赢取批准后，称该药剂的希望得到超过了潜在的几率。

18 名技术顾问核心成员中，14 名核心成员支持这款药剂只能伴随强大的几率管理新项目使用，这些几率管理新项目超越了标签中相关联的的资讯。它们显然还包括药剂指南及为医疗保健可让应商提可让沟通原计划。

技术顾问调查小组核心成员表示，银屑病对新药有需求量，他们希望让 Brodalumab 作为一种选择可让病症使用。对于如何过重自杀几率，他们提可让了各种建议，还包括黑框通知及收集病症数据的病症登记注册及更是完全一致地评价自杀几率。

一些调查小组核心成员认为病症登记注册应予以强制，其他调查小组核心成员认为病症登记注册应自愿。一些调查小组核心成员认为任何病症登记注册将对评价这款药剂引发不必要的持续性，也不显然反映自杀几率的正确估计。Valeant 自己有一个几率管理提议，还包括直接参与病症登记注册，另外要加强沟通，但不添加黑框通知。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞蛋白来缓解炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经纳斯达克，还包括普利的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药剂也将同安进的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的修美乐同步进行竞争。据旧金山黏膜病学会提可让的的资讯，旧金山左右有 750 万人遭遇银屑病的困扰。这种癌症的特点是凸起、鳞状黏膜斑块，它显然与其它癌症相关，还包括冠心病与心脏癌症。

Brodalumab 原先由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月，安进由于自杀几率从这一药剂的合作开发中退出。阿斯利康此后把这款药剂的亚太地区权利许可给 Valeant，过去一年，这款药剂的期望值一落千丈，其高药剂市价及与专项药房紧张的的关系备受诋毁。

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编辑： 冯志华