FDA 拒绝准许辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

加拿大 FDA 分送通用电气的完全回应静指出，如果不获取与该本品可靠性相关的其它信息该机构将不能批准后托法替尼用以银屑病。

通用电气在一份声明之前坚称，该公司将与 FDA 一起解决资料之前依赖于的瑕疵，并坚称这意味著包括「获取托法替尼用以拟申请抗生素的其它可靠性分析」。此次受挫对通用电气来说非常难以置信失望，因为银屑病抗生素意味著导致托法替尼销量大幅度上升，这款本品自 2012 年首次上市以来长期以来无法降至卖出预想。

FDA 在批准后这款本品时认为其高的 10 mg mg没有够大的风险正因如此比，所以只批准后其日用两次的 5 mg mg用以类风湿高血压，这也使得该本品在推出后长期以来受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款本品感染风险的忧心，拉丁美洲也无法批准后通用电气的托法替尼用以类风湿高血压。

2015 即已 6 个翌年，托法替尼为通用电气充分利用了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年卖出相对于预想仍有很短的北路要走。

银屑病在加拿大阻碍了将近 700 500人，通用电气长期以来借此托法替尼能在这一领域不断创新高明。3 期数据库揭示，这款口服本品同通用电气自家的注射剂本品依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 酶抑抗生素类本品，其广泛用以银屑病。即使通用电气都能最终使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项最终目标延期也将让其它新的银屑病本品在市场上站稳脚跟。

其之前一个危险尤为意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其揭示在控制皮肤病变方面比 TNF 酶抑抗生素更为必要。与此同时，通用电气也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 抗生素标签之前是否能增大其用以对甲氨蝶呤没有充分积极响应或不耐受的之前重度类风湿高血压症状治疗做出提议。

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编辑： 冯志华